人民網(wǎng)北京10月22日電 （記者孫紅麗）國家藥監局、國家中醫藥局近日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。其中提出， 根據臨床用藥需求，結合中藥資源和具體品種情況，現階段重點(diǎn)支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲(chóng)夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品的研制。

　　珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫藥防治重大疾病中發(fā)揮獨特作用。目前，關(guān)于瀕危藥材的野生撫育或人工繁育技術(shù)，短期內仍難以解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)的供需矛盾。

　　《公告》提出，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國家推薦相關(guān)獎勵。結合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫協(xié)同創(chuàng )新，推動(dòng)珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅，加快促進(jìn)科研成果轉化和推廣應用。

　　珍稀瀕危中藥材替代品上市許可申請，除已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類(lèi)中“其他情形”進(jìn)行申報外，新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類(lèi)別進(jìn)行申報。申請人在申報前可就關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題與國家藥品監督管理局藥品審評中心進(jìn)行溝通交流。

　　加強中藥監管科學(xué)研究，充分發(fā)揮專(zhuān)家作用，按照不同的注冊申報路徑，分類(lèi)別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研制相關(guān)技術(shù)指導原則，指導科學(xué)開(kāi)展替代品研制。

　　對研制珍稀瀕危中藥材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好注冊服務(wù)。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批。對《公告》中所列重點(diǎn)支持的珍稀瀕危中藥材替代品和國務(wù)院衛生健康或者中醫藥主管部門(mén)認定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準。

　　《公告》要求，各省級藥品監督管理部門(mén)應當加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴格監管，加強對相關(guān)品種的藥品不良反應監測。相關(guān)藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開(kāi)展上市后研究和評價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應用和管理積累數據。