國際頂級期刊《自然》旗下《信號轉導與靶向治療》雜志，近日發(fā)表了一篇題為“中國創(chuàng )新藥發(fā)展和監管支持的現狀”的綜述文章，系統回顧了中國創(chuàng )新藥的跨越式發(fā)展歷程，以及中國藥品審評審批制度改革帶來(lái)的變化。文章選用了部分中國研發(fā)新藥案例，而首個(gè)被頂刊點(diǎn)名的"中國新藥樣本"，是一款治療皮膚病、名為本維莫德的1類(lèi)新藥，成為了中國藥審改革最硬的“新藥勛章”。

文章數據顯示，2019-2023年間，中國創(chuàng )新藥研發(fā)實(shí)現跨越式發(fā)展。得益于一系列監管制度改革，新藥臨床試驗（IND）與上市申請（NDA）的數量和批準率均顯著(zhù)增長(cháng)，研發(fā)上市周期也明顯縮短。同時(shí)，研發(fā)管線(xiàn)質(zhì)量持續提升，全球首創(chuàng )First-in-class等高價(jià)值創(chuàng )新藥物增速已超越“Me-too”類(lèi)，使中國成為全球第二大創(chuàng )新藥研發(fā)管線(xiàn)持有國。中國深度參與全球多中心臨床試驗，創(chuàng )新藥出海授權交易激增，國際認可度和影響力也快速提升。

作為擁有自主知識產(chǎn)權的全球首創(chuàng )藥物，本維莫德于2019年率先獲得國家藥監局批準，比美國FDA早了整整三年?！氨揪S莫德的價(jià)值不僅在于填補了治療領(lǐng)域空白，更在于驗證中國藥物監管體系的效率和成熟度。"清華大學(xué)醫學(xué)院首席研究員孔繁圃表示。

孔繁圃進(jìn)一步解讀表示，首先，本維莫德乳膏作為中國原創(chuàng )1類(lèi)新藥，因其創(chuàng )新結構和臨床價(jià)值，獲得國家藥監局（NMPA）優(yōu)先審評資格，實(shí)現了高效審批，彰顯中國監管路徑的有效性。其次，本維莫德在中國首發(fā)獲批后，短短三年內再獲美國FDA批準，這一里程碑不僅證明該藥的臨床價(jià)值，更標志著(zhù)國際權威機構對中國創(chuàng )新藥的認可。再次，NMPA對本維莫德的快速審評，展現了其對前沿作用機制（如靶向AhR通路）的科學(xué)判斷力和審評能力，這一成功案例推動(dòng)中國從“仿制藥大國”向“創(chuàng )新藥策源地”轉型，是全球醫藥領(lǐng)域獲得更高話(huà)語(yǔ)權的標志。

“過(guò)去是中國人等西方新藥，現在是世界等中國新藥?！北揪S莫德發(fā)明人、上海澤德曼醫藥科技有限公司董事長(cháng)陳庚輝博士指出，“這種轉變背后是我國藥品監管體系的系統性重構和進(jìn)步，而這種重構在本維莫德升級產(chǎn)品——澤立美乳膏上得到再一次彰顯。2024年11月，全球首創(chuàng )無(wú)激素兒童濕疹AhR新藥澤立美在中國獲批上市，20天之后又獲得FDA批準，獲批速度再一次領(lǐng)先美國。本維莫德從科研實(shí)力和獲批速度可謂在國際上打出了‘雙響炮’！”

分析人士指出，依靠制度創(chuàng )新、市場(chǎng)需求和科研突破的共振，使得澤立美（本維莫德）所代表的“中國原創(chuàng )、全球共享”模式正在形成示范效應。據不完全統計，2024年我國創(chuàng )新藥出?？倲颠_98筆，總交易金額攀升至595.505億美元，中國正在從全球醫藥創(chuàng )新的追隨者轉變?yōu)橹匾暙I和領(lǐng)跑者。

這種創(chuàng )新優(yōu)勢正在轉化為患者實(shí)惠?？追逼员硎?，創(chuàng )新藥不是遙不可及的科技，而是能讓老百姓真正用上的治療選擇。未來(lái)，隨著(zhù)中國創(chuàng )新藥研發(fā)持續發(fā)力，更多“首創(chuàng )新藥”不僅能先在中國上市，還有望走向全球，讓世界見(jiàn)證“中國好藥”的實(shí)力。