4月17日，翰森制藥集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“翰森制藥”）宣布，公司自主研發(fā)的B7-H3靶向抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）注射用HS-20093獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準納入“突破性治療藥物”，擬定適應癥為既往經(jīng)過(guò)含鉑化療后進(jìn)展或復發(fā)的驅動(dòng)基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。

　　本次認定得到了HS-20093 ARTEMIS-001研究初步臨床數據的支持。這是一項由翰森制藥進(jìn)行的、針對300多名患者的正在進(jìn)行的Ⅰ期、開(kāi)放標簽、多中心試驗，評估局部晚期或轉移性實(shí)體瘤(包括既往經(jīng)過(guò)含鉑化療后進(jìn)展或復發(fā)的驅動(dòng)基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌）患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。

　　此前HS-20093已經(jīng)有2個(gè)適應癥獲NMPA納入突破性治療藥物，分別為經(jīng)標準一線(xiàn)治療（含鉑雙藥化療聯(lián)合免疫）后進(jìn)展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應癥，以及用于治療經(jīng)至少二線(xiàn)治療后進(jìn)展的骨肉瘤患者適應癥。截至目前，翰森制藥及合作方GSK已分別推動(dòng)HS-20093(合作方代碼GSK'227)獲得中、美、歐藥品監管注冊機構6項突破性療法/優(yōu)先藥物（PRIME）認定。

　　根據《國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序（試行）等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號），突破性治療藥物程序適用范圍為——藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng )新藥等。針對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強指導并促進(jìn)藥物研發(fā)；并且經(jīng)評估符合相關(guān)條件的，也可以在申請藥品上市許可時(shí)提出附條件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。