“中國新”正成為“全球新”，國產(chǎn)創(chuàng )新藥出海成果豐碩；在研新藥數量躍居全球第二，產(chǎn)業(yè)規模不斷壯大……

從跟隨仿制到自主創(chuàng )新，創(chuàng )新藥出海見(jiàn)證著(zhù)中國生物醫藥從“制造”到“創(chuàng )造”的轉變。在這個(gè)過(guò)程中，我國創(chuàng )新藥發(fā)展透出了哪些新動(dòng)向？

研發(fā)跑出新速度

走進(jìn)北京大學(xué)腫瘤醫院臨床試驗病區，值班護士正在逐一核對參與某ADC藥物Ⅰ期臨床試驗患者的用藥清單。

“現在國產(chǎn)新藥差不多能占到臨床試驗的一半以上?！北本┐髮W(xué)腫瘤醫院Ⅰ期臨床試驗病區副主任龔繼芳介紹。從事臨床試驗近20年的她，對國產(chǎn)創(chuàng )新藥的發(fā)展感受格外明顯。

從全球來(lái)看，2024年我國在研新藥數量躍居全球第二位，產(chǎn)業(yè)規模不斷壯大。

上海張江藥谷，上千家生物醫藥企業(yè)在這里聚集，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等各個(gè)環(huán)節，形成了從靶點(diǎn)發(fā)現到商業(yè)化生產(chǎn)的完整生態(tài)鏈。

“我們誕生于張江藥谷的孵化平臺，獲得了從人才、上下游產(chǎn)業(yè)鏈到生活配套全方位的支持，助推多款創(chuàng )新藥走出國門(mén)?！本龑?shí)生物副總經(jīng)理張卓兵說(shuō)。

今年6月，復宏漢霖自主研發(fā)、生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥在印度獲批上市，并完成首批發(fā)貨。目前，該藥已在英國、德國等近40個(gè)國家和地區獲批上市。復宏漢霖總裁黃瑋說(shuō)：“未來(lái)，我們將繼續發(fā)揮全球一體化研產(chǎn)銷(xiāo)優(yōu)勢，將創(chuàng )新藥帶給更多患者?！?/p>

從PD-1抑制劑領(lǐng)域實(shí)現突圍，到雙抗、ADC新一代免疫療法的迭代升級，再到積極探索全球前沿CAR-T細胞療法……中國醫藥產(chǎn)業(yè)正完成從仿制到創(chuàng )新的轉身。

今年上半年，多款國產(chǎn)創(chuàng )新藥獲批上市，包括治療兒童罕見(jiàn)病I型神經(jīng)纖維瘤病的蘆沃美替尼片、治療強直性脊柱炎的硫酸艾瑪昔替尼片等。其中，不少?lài)a(chǎn)創(chuàng )新藥在相關(guān)治療領(lǐng)域填補了臨床空白，實(shí)現“從0到1”的突破。

數據顯示，“十四五”以來(lái)，我國獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng )新藥超過(guò)110個(gè)，市場(chǎng)規模達1000億元。

“中國新”正成為“全球新”

7月25日，首個(gè)國產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑利生妥在全國多地開(kāi)出首批處方單，為成人慢性淋巴細胞白血病患者帶來(lái)希望。

“在惠及國內患者的同時(shí)，我們一直進(jìn)行國際化布局，提升全球競爭優(yōu)勢?！眮喪⑨t藥董事長(cháng)楊大俊介紹，目前利生妥已經(jīng)獲得5項美國FDA孤兒藥認證。

我國醫藥產(chǎn)業(yè)曾經(jīng)以仿制藥為主，但近年來(lái)，創(chuàng )新藥實(shí)現“量”“質(zhì)”齊升，新藥好藥不斷涌現，不僅惠及國內患者，還受到越來(lái)越多國外患者的青睞。

2024年我國藥企完成超90筆海外授權交易，總交易金額超500億美元。

梳理我國創(chuàng )新藥出海情況可以發(fā)現，當前國產(chǎn)創(chuàng )新藥出海主要采取對外授權的方式。

今年5月，三生制藥與輝瑞公司簽訂雙抗創(chuàng )新藥海外授權協(xié)議，總金額約60億美元；7月，恒瑞醫藥宣布與葛蘭素史克達成創(chuàng )新藥海外授權協(xié)議，潛在總金額125億美元……2025年以來(lái)，中國創(chuàng )新藥出海交易金額呈快速增長(cháng)態(tài)勢。

據了解，僅2025年上半年，已披露創(chuàng )新藥對外授權交易的首付款總額達到33億美元，交易總金額達到484.84億美元。

“近年來(lái)我國創(chuàng )新藥出海迅速向生物制品拓展，涵蓋單抗、雙抗、細胞治療等多個(gè)前沿技術(shù)和賽道?！睆偷┐髮W(xué)張江研究院常務(wù)副院長(cháng)胡建華說(shuō)，隨著(zhù)創(chuàng )新藥研發(fā)的深入和國際藥企對其他領(lǐng)域需求的增加，我國藥企研發(fā)布局將更加多元化，在國際合作方面的深度和廣度也在持續提升。

為創(chuàng )新藥提供“全生命周期”支持

從實(shí)驗室里的研發(fā)到創(chuàng )新藥的審批，再到臨床應用中的落地……多部門(mén)政策正為創(chuàng )新藥提供“全生命周期”的支持。

更快速度，為創(chuàng )新藥審批開(kāi)辟“綠色通道”——

國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出，開(kāi)展創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)，將審評審批時(shí)限縮短為30個(gè)工作日；暢通創(chuàng )新藥和醫療器械優(yōu)先檢驗綠色通道。

國家藥監局統計數據顯示，我國上半年批準創(chuàng )新藥43個(gè)，同比增長(cháng)59%，接近2024年批準的創(chuàng )新藥總數量。

更多資金，為創(chuàng )新藥研發(fā)投入“真金白銀”——

國家自然科學(xué)基金民營(yíng)企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展聯(lián)合基金于6月設立，恒瑞醫藥等4家醫藥企業(yè)首批加入。恒瑞醫藥總裁馮佶認為，這有助于聚焦關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域中的核心科學(xué)問(wèn)題，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研深度融合，為醫藥創(chuàng )新注入新動(dòng)能。

“生物醫藥領(lǐng)域是我們重點(diǎn)布局的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一?！眹抑行∑髽I(yè)發(fā)展基金戰略研究部總經(jīng)理王蓓說(shuō)，截至今年6月底，國家中小企業(yè)發(fā)展基金子基金在醫藥領(lǐng)域的投資項目271個(gè)，投資金額達100億元。

更強保障，為創(chuàng )新藥發(fā)展“保駕護航”——

為促進(jìn)創(chuàng )新藥發(fā)展，國家醫保局、國家衛生健康委聯(lián)合推出十六條支持創(chuàng )新藥發(fā)展的舉措，為創(chuàng )新藥發(fā)展注入“強心劑”。

“新舉措在醫保托底、商保擴容的框架下，鼓勵商業(yè)保險公司通過(guò)創(chuàng )新藥投資基金等多種方式，為創(chuàng )新藥研發(fā)提供穩定的長(cháng)期投資，培育支持創(chuàng )新藥發(fā)展的耐心資本?！蔽錆h大學(xué)董輔礽經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展研究院副院長(cháng)王健說(shuō)。

今年7月，為支持創(chuàng )新藥械發(fā)展，國家醫保局連開(kāi)5場(chǎng)座談會(huì )，明確將研究實(shí)行新上市藥品首發(fā)價(jià)格機制，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新。

業(yè)內人士認為，通過(guò)促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研實(shí)質(zhì)性融合，聚焦重大臨床需求和具有挑戰性的前沿技術(shù)，充分利用全球資源進(jìn)行早期研發(fā)，我國創(chuàng )新藥發(fā)展將迎來(lái)更多機遇。